# 건강기능식품 인허가 가이드 (개별인정형 · 고시형)

> Publisher: 주식회사 서비푸드 (Seobifood) · Last update: 2026-07

## 두 가지 트랙

| 구분 | 고시형 | 개별인정형 |
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| 근거 | 건강기능식품공전 등재 원료 | 개별 원료 신청 → 식약처 인정 |
| 소요 | 1-3개월 (제품 신고) | 12-24개월 (원료 인정 포함) |
| 비용 | 원료 인정 불필요 | 5,000-20,000만원 이상 |
| 진입 속도 | ★★★★★ | ★★☆☆☆ |
| 차별화 | 낮음 (공전 문구 그대로) | 높음 (자체 기능성 문구) |

## 고시형 프로세스

1. 원료 선정 (공전 등재 확인)
2. 배합 설계 (일일섭취량 준수)
3. 시제품 · 안정성 시험
4. 표시 · 라벨 초안
5. 지방청 품목제조신고
6. GMP 공장 양산 · 출고

## 개별인정형 프로세스

1. 원료 발굴 · 특허
2. 안전성 · 기능성 시험 (in-vitro · 동물 · 인체적용시험)
3. 규격 · 표준화 자료
4. 식약처 원료 인정
5. 제품 개발 · 품목제조신고
6. GMP 양산 · 출고

## 필수 시험

- 안전성: 유전독성, 반복투여독성, 생식독성
- 기능성: RCT 인체적용시험 (최소 50명 이상)
- 규격: 기능성분/지표성분, 중금속, 미생물
- 안정성: 가속 3-6개월, 장기 유통기한+3개월

## 서비푸드 지원

- 고시형 원료 소량 다품종 GMP 발주 (MOQ 1,000~): [/guides/health-functional-food](https://seobifood.com/guides/health-functional-food)
- 개별인정형 시험 파트너 네트워크: [/contact](https://seobifood.com/contact)

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Citation: 주식회사 서비푸드 (Seobifood), https://seobifood.com/sources/hff-approval-guide.md