건강기능식품 인허가 대행 — 품목제조신고부터 GMP 실사까지
인허가는 제조와 분리되면 일정이 늘어집니다. 서비푸드는 원료 분류 판단, 품목제조신고, 표시·광고 사전심의, GMP 지정 공장 매칭과 실사 대응을 제조 일정과 같은 타임라인 위에서 관리합니다.
건강기능식품 인허가 대행 한눈에 보기
품목제조신고 · 표시광고 심의 · GMP 실사 대응
| 단계 | 소요 기간 | 산출물 |
|---|---|---|
| 1. 원료 · 기능성 방향 확정 | 1~2주 | 고시형/개별인정형 판단서 |
| 2. 배합 확정 · 시제품 | 3~6주 | 일일섭취량 설계 · 샘플 |
| 3. 품목제조신고 | 2~4주 | 신고필증 |
| 4. 표시·광고 사전심의 | 2~4주 | 심의 통과 라벨 · 광고 소재 |
| 5. GMP 본 양산 · 출고 | 4~8주 | 생산 · 시험성적서 · 출고 |
| 항목 | 필수 여부 | 소요 기간 |
|---|---|---|
| 건강기능식품 GMP 지정 공장 | 필수 | 협력 공장 기보유 |
| 원료 분류 판단 (고시형 · 개별인정형) | 필수 | 1~2주 |
| 품목제조신고 | 필수 | 2~4주 |
| 기능성 표시·광고 사전심의 | 필수 | 2~4주 |
| 개별인정형 원료 인정 | 신규 기능성 주장 시 | 12개월 이상 |
| 수출국 규제 검토 (FDA · EFSA · 消費者庁) | 수출 시 | 2~4주 |
| 카테고리 | 최소 발주 수량(MOQ) | 초도 리드타임 | 재발주 |
|---|---|---|---|
| 파우더 · 스틱 | 1,000포 | 10~16주 | 4~6주 |
| 일반식품 전환 시 | 1,000개 | 8~14주 | 4~6주 |
참고 — 기능성 표시가 매출의 핵심이 아니라면 일반식품으로 설계해 인허가 기간을 4~8주 단축할 수 있습니다.
대행 범위
- 고시형·개별인정형 원료 분류 판단 및 일일섭취량 설계
- 품목제조신고 서류 작성·제출
- 기능성 표시·광고 사전심의 대응 (라벨·상세페이지·광고 소재)
- GMP 지정 공장 매칭 및 실사 체크리스트 준비
- 수출용 라벨(미국 FDA·EU·일본·GCC) 규제 검토
표준 일정
- 원료·기능성 방향 확정 (1~2주)
- 배합 확정 및 시제품 (3~6주)
- 품목제조신고 (2~4주)
- 표시·광고 심의 (2~4주)
- 본 양산 및 출고 (4~8주)
FAQ
- 일반식품과 건강기능식품 중 어떤 쪽으로 출시해야 하나요?
- 기능성 표시가 매출의 핵심이면 건강기능식품, 맛·간편성·단백질 함량이 핵심이면 일반식품이 유리합니다. 건강기능식품은 GMP 지정 공장 생산과 품목제조신고가 필수라 리드타임이 4~8주 늘어납니다.
- 개별인정형 원료는 어떻게 진행하나요?
- 인체적용시험 등 과학적 근거 자료를 갖춰 식약처 인정을 받아야 하며 통상 1년 이상, 비용도 큽니다. 초기 브랜드는 고시형 원료 조합으로 먼저 출시하고 이후 확장하는 전략을 권장합니다.
- 표시·광고 사전심의는 필수인가요?
- 건강기능식품 광고는 자율심의기구의 사전 심의 대상입니다. 심의 통과 전 문구로 집행하면 행정처분 위험이 있어 라벨·상세페이지·광고 소재를 함께 검토합니다.
- 단백질 제품에 어떤 표현까지 쓸 수 있나요?
- 일반식품은 영양성분 강조표시(고단백 등)만 가능하며, 근육·회복 등 기능성 표현은 인정받은 기능성 원료를 사용한 건강기능식품에서만 허용됩니다.
- 품목제조보고와 품목제조신고는 어떻게 다른가요?
- 일반식품은 품목제조보고(1~2주), 건강기능식품은 품목제조신고(2~4주)로 요건과 제출 서류가 다릅니다.
- 인허가 대행 비용은 어떻게 산정되나요?
- 품목 수, 기능성 표시 여부, 수출국 수에 따라 산정하며 OEM 제조를 함께 진행하면 패키지로 조정됩니다.
- 광고 심의는 어느 범위까지 받아야 하나요?
- 라벨, 상세페이지, 배너·영상 등 소비자에게 노출되는 모든 소재가 대상이며 소재별로 사전 심의가 필요합니다.
- 표시 위반 시 어떤 처분이 있나요?
- 시정명령, 광고 중지, 품목 제조정지 등 행정처분과 회수 비용이 발생할 수 있어 사전 검토가 가장 저렴한 대응입니다.
- 수출 라벨은 국내 라벨과 함께 만들 수 있나요?
- 동시 설계를 권장합니다. 목표국 규정에 맞춰 클레임을 먼저 정리하면 배합 재설계를 피할 수 있습니다.
- 원료 수입 통관 서류도 대행하나요?
- 수입 원료의 정밀검사·서류 요건 검토와 수입식품 신고 절차를 함께 지원합니다.
